重組膠原蛋白賽道的熱度,，從去年一直燒到現(xiàn)在,。

隨著巨子生物,、錦波生物等重組膠原蛋白企業(yè)成功上市,，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)陸續(xù)獲得大額融資,，重組膠原賽道開(kāi)始進(jìn)入到高速增長(zhǎng)階段,，應(yīng)用范圍也從醫(yī)療健康到食品飲料,、化妝品,、醫(yī)美等領(lǐng)域持續(xù)擴(kuò)大。

雖然應(yīng)用場(chǎng)景廣泛,，但重組膠原蛋白的技術(shù)壁壘較高,，合規(guī)產(chǎn)品較少，行業(yè)仍面臨著幾大痛點(diǎn),，包括產(chǎn)品的支撐性,、安全性、規(guī)?；a(chǎn)等等,。同時(shí)，隨著重組膠原蛋白賽道熱度一再攀升,，越來(lái)越多企業(yè)參與到市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)當(dāng)中,，賽道繁榮的同時(shí)也不可避免會(huì)出現(xiàn)命名不規(guī)范,、虛假宣傳等行業(yè)亂象。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立和完善已是箭在弦上,。

2023年7月29日,，由中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)主辦，由嘉興市中醫(yī)醫(yī)院,、江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技股份有限公司協(xié)辦的《重組膠原蛋白醫(yī)療產(chǎn)品在皮膚損傷修復(fù)臨床應(yīng)用全國(guó)專家共識(shí)(2023版)》定稿會(huì)暨重組XVII型膠原蛋白“產(chǎn)學(xué)研”學(xué)術(shù)研討會(huì)在浙江嘉興舉行,，旨在達(dá)成全國(guó)專家共識(shí)，進(jìn)一步推動(dòng)重組膠原蛋白在醫(yī)療產(chǎn)品臨床應(yīng)用中的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化,，提高皮膚損傷修復(fù)的療效和質(zhì)量,。

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

據(jù)了解，此次專家共識(shí)是圍繞基于重組膠原蛋白制備的醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)展臨床可指導(dǎo)的建議,，包括皮膚修復(fù)臨床試驗(yàn),、研究以及應(yīng)用過(guò)程中的材料基礎(chǔ)、監(jiān)管與標(biāo)準(zhǔn),、臨床觀察指標(biāo),、適應(yīng)癥、禁忌癥與臨床應(yīng)用注意事項(xiàng)等,。此次專家共識(shí)的推出,，將為重組膠原蛋白行業(yè)帶來(lái)更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的引導(dǎo),。

重組膠原蛋白已在風(fēng)口,，專家共識(shí)將進(jìn)一步完善行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系

近年來(lái)，國(guó)家高度重視重組膠原蛋白產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化工作,，通過(guò)快速立項(xiàng),、快速制定標(biāo)準(zhǔn)通道以及創(chuàng)新監(jiān)管思路，加快推進(jìn)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化,。重組膠原蛋白在中國(guó)的臨床應(yīng)用和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)更是全球領(lǐng)先,。

據(jù)了解，目前重組膠原蛋白行業(yè)已經(jīng)發(fā)布三項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和四項(xiàng)產(chǎn)品相關(guān)的指導(dǎo)原則,，其中《重組膠原蛋白》(YY/T 1849-2022)為原材料標(biāo)準(zhǔn)，《膠原蛋白特征多肽定量測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)》和《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測(cè)-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法》(YY/T 1805.2-2021)為檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),，可以用于重組膠原蛋白型別和種屬的鑒別,。

此次專家共識(shí)的制定，是在繼重組膠原蛋白的原材料,、檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)化之后,，致力于規(guī)范重組膠原蛋白醫(yī)療產(chǎn)品在皮膚修復(fù)領(lǐng)域的臨床應(yīng)用。專家共識(shí)的制定,，也意味著重組膠原蛋白在醫(yī)療領(lǐng)域的臨床應(yīng)用有了參考依據(jù),，將進(jìn)一步加深整個(gè)行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程,，有利于行業(yè)良性有序發(fā)展。

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng),，國(guó)內(nèi)多位材料,、檢測(cè)、燒傷,、皮膚及監(jiān)管領(lǐng)域的專家共聚一室,，對(duì)此次專家共識(shí)的內(nèi)容提出定稿意見(jiàn)，并就重組膠原蛋白新型材料的臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用展開(kāi)了激烈的探討,。

其中,，中國(guó)科學(xué)院院士顧寧教授表示，本次專家共識(shí)是重組膠原蛋白醫(yī)療產(chǎn)品在皮膚損傷修復(fù)相關(guān)的產(chǎn)學(xué)研的重要環(huán)節(jié),，希望專家共識(shí)能夠?yàn)橄冗M(jìn)的材料研究,、相關(guān)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)以及科學(xué)監(jiān)管提供明確的臨床研究指導(dǎo)，推動(dòng)創(chuàng)新生物材料研究成果的快速轉(zhuǎn)化和規(guī)范上市,。

中國(guó)科學(xué)院院士顧寧教授

作為此次專家共識(shí)組組長(zhǎng),，海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院燒傷外科主任朱世輝教授在現(xiàn)場(chǎng)講述了專家共識(shí)對(duì)于行業(yè)和臨床的價(jià)值。他表示,，在皮膚再生領(lǐng)域我們關(guān)注兩大部分,，一是促進(jìn)組織修復(fù)，二是怎么讓皮膚年輕化,。重組膠原蛋白,，特別是Ⅲ型膠原蛋白是很有價(jià)值的生物材料，未來(lái)無(wú)論是在組織修復(fù)還是皮膚年輕化,，重組膠原蛋白都有很好的前景,。我國(guó)在重組膠原蛋白方面的研究位于世界前列，此次專家共識(shí)的制定,，可以為重組膠原蛋白未來(lái)在臨床的廣泛應(yīng)用奠定基礎(chǔ),，為將來(lái)相關(guān)產(chǎn)品向臨床的推廣提供依據(jù)。

海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院燒傷外科主任朱世輝教授

關(guān)于創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品如何實(shí)現(xiàn)快速轉(zhuǎn)化,，國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心袁暾研究員表示,，創(chuàng)新產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化，最大的阻礙在于認(rèn)知角度的不同,。比如高校創(chuàng)新更關(guān)注有效性或者某個(gè)指標(biāo)的獨(dú)特性,，但真正到產(chǎn)品轉(zhuǎn)化過(guò)程，還需關(guān)注安全性,、對(duì)照產(chǎn)品,，如何融入現(xiàn)有產(chǎn)品框架等等，這些因素都會(huì)影響到之后產(chǎn)品的評(píng)審上市,。因此需將審評(píng)前置,，除了創(chuàng)新方向,，還需關(guān)注成果轉(zhuǎn)化過(guò)程中可能面臨的每個(gè)環(huán)節(jié)，并且對(duì)這些環(huán)節(jié)有所準(zhǔn)備,。

國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心研究員袁暾

中國(guó)科學(xué)院過(guò)程工程研究所張貴鋒研究員 談到了重組膠原蛋白的未來(lái)前景,，他表示，不同的膠原蛋白與細(xì)胞跨膜蛋白之間有著非常強(qiáng)烈的相互作用,，可以影響細(xì)胞的粘附,、增殖、遷移,、分化,，重組膠原蛋白可以加速針對(duì)細(xì)胞調(diào)控相關(guān)的研究。同時(shí),，基于合成生物學(xué)的重組膠原蛋白制備技術(shù),，我們可以去提取或制備目前較為微量的膠原蛋白類型，這個(gè)過(guò)程也會(huì)加速干細(xì)胞的應(yīng)用,，未來(lái)還會(huì)有更多的生物材料出現(xiàn),，這將是一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)。

中國(guó)科學(xué)院過(guò)程工程研究所研究員張貴鋒

通過(guò)多輪討論與交流,，與會(huì)專家對(duì)重組膠原蛋白領(lǐng)域的發(fā)展趨勢(shì),、技術(shù)創(chuàng)新、政策法規(guī)等進(jìn)行了更深層次的梳理,，并形成了科學(xué)可行的指導(dǎo)性意見(jiàn)和建議,，對(duì)于推動(dòng)重組膠原蛋白的技術(shù)創(chuàng)新和臨床應(yīng)用，從而帶動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展有著重要的意義,。

探索XVII型膠原蛋白潛力,，為全球再生材料提供新方向

眾所周知，膠原蛋白作為一種功效蛋白質(zhì),，在醫(yī)美和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域都備受關(guān)注,。

迄今為止，研究人員共發(fā)現(xiàn)29種類型的膠原蛋白,，并按照發(fā)現(xiàn)的序號(hào)命名,，常見(jiàn)的有I型、II型,、III型等,。其中Ⅰ型和Ⅲ型是組成皮膚膠原蛋白的主要類型，Ⅰ型多位于真皮深層,，決定了皮膚堅(jiān)韌度和支撐力;Ⅲ型多位于真皮淺層，決定了皮膚柔嫩度和細(xì)膩度,，多存在與嬰兒期,，并隨著年齡增長(zhǎng),，不斷流失。

以往的膠原蛋白來(lái)源主要是以動(dòng)物源為主,，存在著潛在的排異風(fēng)險(xiǎn)和病毒隱患,。隨著合成生物學(xué)的發(fā)展與進(jìn)步，膠原蛋白在基因重組技術(shù)上的突破,，重組膠原蛋白以其良好的生物相容性和生物活性,，成為更優(yōu)質(zhì)、更有應(yīng)用前景的新型膠原蛋白材料,。

基于此,，業(yè)內(nèi)大多數(shù)企業(yè)都將重點(diǎn)聚焦在Ⅰ型和Ⅲ型重組膠原蛋白，帶動(dòng)了重組膠原蛋白行業(yè)的第一波增長(zhǎng),。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù),，我國(guó)重組膠原蛋白終端產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2022年的185億元增長(zhǎng)至2027年的1083億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到42.4%,。

近段時(shí)間,，行業(yè)內(nèi)關(guān)于膠原蛋白的討論則更多聚焦在XVII型膠原蛋白，或?qū)㈤_(kāi)啟重組膠原蛋白行業(yè)的第二個(gè)高峰,。

XVII 型膠原蛋白是一種跨膜糖蛋白,，基于其在對(duì)抗皮膚衰老和毛囊干細(xì)胞再生、預(yù)防毛囊老化方面的重要作用,，XVII型膠原蛋白在皮膚學(xué)和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的市場(chǎng)需求強(qiáng)烈,。

然而，XVII型膠原蛋白在人體中含量極少,，且為非胞外分泌性膠原蛋白,，其氨基酸鏈長(zhǎng)，分子量大,，提取或合成制備難度都非常大,，無(wú)法量產(chǎn)，所以目前市面鮮少同類原料,。

值得注意的是,，創(chuàng)健醫(yī)療是目前唯一實(shí)現(xiàn)XVII型重組膠原產(chǎn)業(yè)化的生物科技企業(yè)。

作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先對(duì)重組XVII型膠原蛋白產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的原料生產(chǎn)商,，創(chuàng)健醫(yī)療通過(guò)基因工程優(yōu)選人XVII型膠原蛋白高生物活性位點(diǎn),，以真核酵母細(xì)胞作為表達(dá)系統(tǒng)，利用生物發(fā)酵技術(shù)突破性實(shí)現(xiàn)了重組人源化XVII型膠原蛋白的綠色制備,，并成功驗(yàn)證了其在護(hù)膚和頭皮護(hù)理領(lǐng)域方面的功能,。

目前，創(chuàng)健醫(yī)療已將重組XVII型膠原應(yīng)用到頭發(fā)頭皮護(hù)理類中，利用其可調(diào)控上皮細(xì)胞的黏附,、分離和發(fā)育分化的功能,，促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)，解決脫發(fā)問(wèn)題,。

當(dāng)前,，重組膠原蛋白賽道的企業(yè)大部分以Ⅰ型及III型膠原為主，Ⅲ型膠原是當(dāng)前基因重組膠原的研究重心,，重組XVII型膠原則十分少見(jiàn),，由此也能看出創(chuàng)健醫(yī)療在探索全球新型生物材料方面的決心和成果。

突破規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)關(guān)口，多次參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定

重組膠原蛋白的行業(yè)熱度和市場(chǎng)規(guī)模仍在不斷增長(zhǎng),，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立和持續(xù)完善是產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路,。在這些標(biāo)準(zhǔn)的推進(jìn)過(guò)程中，創(chuàng)健醫(yī)療也起到了至關(guān)重要的作用,。

創(chuàng)健醫(yī)療是一家臨床醫(yī)學(xué)導(dǎo)向的重組膠原蛋白全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)型企業(yè),，擁有生物合成平臺(tái)及醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化平臺(tái)，專注新型生物材料與創(chuàng)新蛋白,、核酸藥品,、食品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售,，在重組膠原蛋白領(lǐng)域擁有5項(xiàng)授權(quán)重組膠原蛋白核心序列專利,。

創(chuàng)健醫(yī)療立足自主研發(fā)，實(shí)現(xiàn)了“重組III型膠原蛋白/酵母菌穩(wěn)定遺傳表達(dá)體系的構(gòu)建”及“30噸穩(wěn)定發(fā)酵純化技術(shù)開(kāi)發(fā)”兩項(xiàng)重大技術(shù)突破,，完成了重組I,、II、III,、XVII型膠原蛋白的規(guī)?；?biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn),，并以醫(yī)療器械的高標(biāo)準(zhǔn),，將重組膠原蛋白的應(yīng)用場(chǎng)景逐漸覆蓋醫(yī)藥、組織工程,、食品和化妝品等多個(gè)領(lǐng)域,。

值得注意的是，作為起草單位之一,，創(chuàng)健醫(yī)療此前分別參與了中國(guó)YYT 1849-2022《重組膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YYT 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定,，是中國(guó)重組膠原蛋白行業(yè)的領(lǐng)跑者,。

目前創(chuàng)健醫(yī)療已授權(quán)/申請(qǐng)60余項(xiàng)專利，相關(guān)重組膠原蛋白核心功能區(qū)蛋白結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù),，包括I型,、III型和XVII型，已有6個(gè)被美國(guó)PDB蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)收錄,。同時(shí)，公司獲批重組膠原蛋白二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證33張,，在研三類醫(yī)療器械管線10余個(gè),，其中5個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

此次再次參與專家共識(shí)的制定,，意味著創(chuàng)健醫(yī)療在推動(dòng)重組膠原蛋白行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程再進(jìn)一步,，將助力重組膠原蛋白在醫(yī)療領(lǐng)域的臨床應(yīng)用更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化,，推動(dòng)中國(guó)重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

未來(lái)，隨著重組膠原蛋白技術(shù)的不斷突破和臨床數(shù)據(jù)的持續(xù)積累,，產(chǎn),、學(xué)、研,、醫(yī)各方的跨界推動(dòng),，將不斷引領(lǐng)重組膠原蛋白行業(yè)向前發(fā)展。創(chuàng)健醫(yī)療也將竭力深耕重組膠原蛋白行業(yè),，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)和不斷完善,，挖掘重組膠原蛋白更多的功效潛力，推動(dòng)重組膠原蛋白行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展和多元化應(yīng)用,。