國家市場監(jiān)管總局公布的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》1月1日起施行,，辦法明確建立并實(shí)施藥品追溯制度,，藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等藥品,。

　　辦法進(jìn)一步明確各層級藥品監(jiān)管部門的職責(zé)劃分，明晰跨區(qū)監(jiān)管責(zé)任,，豐富行政處理措施,，明確行刑紀(jì)銜接等要求,，確保監(jiān)管責(zé)任全面落實(shí)。

　　國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司司長袁林表示,，辦法主要從三方面強(qiáng)化藥品經(jīng)營全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管,，確保監(jiān)管無盲區(qū)：

　　——完善藥品經(jīng)營許可管理。辦法明確藥品批發(fā)企業(yè),、零售連鎖總部,、零售企業(yè)的許可條件和申請材料要求，簡化藥品經(jīng)營許可審批程序,，優(yōu)化藥品批發(fā)企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn),，并明確藥品批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)經(jīng)營范圍核定標(biāo)準(zhǔn),，對申請僅從事乙類非處方藥零售活動的,，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的,，當(dāng)日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證,。

　　——夯實(shí)經(jīng)營活動中各相關(guān)方責(zé)任。辦法強(qiáng)化藥品上市許可持有人,、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任,，細(xì)化其對藥品購銷人員、購銷行為,、儲存運(yùn)輸?shù)鹊墓芾硪?，?qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存,、運(yùn)輸活動的質(zhì)量管理要求,，并對藥品零售連鎖提出總部對所屬門店統(tǒng)一管理的要求。

　　——加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理,。辦法對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量管理部門和人員,、儲存和養(yǎng)護(hù)、藥品質(zhì)量問題處理和召回,、藥品追溯等作出規(guī)定,。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他藥品使用單位建立藥品質(zhì)量管理體系，對本單位藥品購進(jìn),、儲存,、使用全過程的藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。

　　國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司副司長邱瓊說,，早在2019年,，藥品管理法和疫苗管理法就明確，全面實(shí)行藥品上市許可持有人制度，強(qiáng)化藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用全過程監(jiān)管,，要求建立健全藥品追溯制度,，鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營,。隨著藥品經(jīng)營許可準(zhǔn)入管理進(jìn)一步優(yōu)化調(diào)整,，《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》和《藥品流通監(jiān)督管理辦法》頒布時(shí)間較早，已不適應(yīng)上位法,、藥品全生命周期理念要求以及藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要,，有必要進(jìn)行全面修訂。

　　辦法同時(shí)規(guī)定了明確的禁售范圍,，即藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品,。藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品,、第一類精神藥品、放射性藥品,、藥品類易制毒化學(xué)品,、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）,、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品,。

　　“辦法明確了藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人承擔(dān)質(zhì)量主體責(zé)任,，強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任要求,；推動藥品現(xiàn)代物流規(guī)范發(fā)展，統(tǒng)一準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),，明確開辦藥品批發(fā)企業(yè)和接受委托儲存藥品的單位應(yīng)當(dāng)具備藥品現(xiàn)代物流的相關(guān)要求,，后續(xù)國家局將出臺細(xì)化藥品現(xiàn)代物流標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)文件，促進(jìn)全國藥品現(xiàn)代物流協(xié)同發(fā)展等,?！痹直硎荆k法圍繞促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的首要任務(wù),，著力以法治化,、市場化的標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場活力,，不斷提升藥品流通監(jiān)管水平。據(jù)新華社